Mepha-Angin® Pastillen Menthol
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Chlorhexidindihydrochlorid, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Levomenthol, Citronensäure, Magnesiumstearat, Sorbitol (E 420) 1208.5 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Lutschpastille enthält 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid und 1 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mepha-Angin Pastillen Menthol können zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
6-10 Pastillen pro Tag langsam im Mund zergehen lassen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder Lidocain oder einem andern Inhaltsstoff des Arzneimittels.
Mepha-Angin Pastillen Menthol sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Mepha-Angin Pastillen Menthol enthalten Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Übelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen Sie Mepha-Angin Pastillen Menthol absetzen und den Arzt resp. die Ärztin aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von Mepha-Angin Pastillen Menthol auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Überempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.
Bei hohem Fieber oder wenn es nach 3 bis 4 Tagen zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Personen mit hoher Allergieanfälligkeit sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Die Einnahme einer Überdosis (mehr als 10 Pastillen pro Tag) geht einher mit einem Risiko für eine veränderte Empfindlichkeit im Bereich der Glottis, verringerter Kontrolle des Schluckreflexes und dem Risiko, dass Nahrungsmittel in die Atemwege gelangen.
Mepha-Angin Pastillen Menthol enthalten Sorbitol. Die Einnahme des Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten, die an einer seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 1208,5 mg Sorbitol pro Lutschtabletten. Patienten mit hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Interaktionen
Aufgrund von möglichen Interaktionen (entgegengesetzte Wirkung oder Inaktivierung) ist die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung eines Antiseptikums zu vermeiden. Die Kombination von lokalen Anästhetika und Cholinesterasehemmern sollte vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Das Arzneimittel wurde weder in kontrollierten tierexperimentellen Studien noch in kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen untersucht. Mepha-Angin Pastillen Menthol dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Immunsystem
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen v.a der Haut und Schleimhäute können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Andere unerwünschte Wirkungen
Bei fortgesetzter, längerer Anwendung von Chlorhexidin kann es zu einer Braunfärbung der Zähne kommen. Diese Verfärbung kann allerdings wieder entfernt werden.
Lokale Reaktionen
Es können Geschmacksstörungen, ein brennendes Gefühl auf der Zunge und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Auch wenn dieses Arzneimittel nur einen Teil der toxischen Dosis enthält und nur für eine lokale und externe Anwendung bestimmt ist, muss dennoch die Möglichkeit einer versehentlichen oder leichtsinnigen Überdosierung berücksichtigt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code R02AA05
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidin ist ein Biguanid-Derivat und gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung. Aufgrund seiner stark adhäsiven Eigenschaften kann es zur Desinfektion von Haut und Schleimhäuten angewendet werden.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Chlorhexidin wirkt gegen ein grosses Spektrum gram-positiver und gram-negativer Bakterien sowie gegen Hefen, Pilze, anaerobe und fakultativ aerobe Keime. Mikroorganismen, die am empfindlichsten auf Chlorhexidin reagieren, sind: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas sowie anaerobe Propionibakterien. Streptococcus sanguis ist mässig empfindlich. Mikroorganismen, die nur wenig empfindlich auf Chlorhexidin reagieren, gehören zu den Stämmen Proteus, Pseudomonas, Klebsiella sowie zu den gram-negativen Kokken.
Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum und lindert Schmerzen sowie Schluckbeschwerden.
Pharmakokinetik
Absorption
Aufgrund seiner kationischen Eigenschaften bindet Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und anderes Gewebe und wird normalerweise nur in geringem Mass systemisch absorbiert. Auf intakter Haut kann die transkutane Absorption vernachlässigt werden. Bei einer Anwendung auf verletzter Haut können jedoch messbare Werte im Blut erreicht werden; es sind allerdings keine unerwünschten Wirkungen aufgrund von perkutaner Absorption bekannt.
Distribution
Siehe Abschnitt «Absorption» und «Metabolismus».
Metabolismus
Das lokale Anästhetikum kann von den Schleimhäuten in Mund und Rachen resorbiert werden. Der grösste Teil des Lidocains wird jedoch metabolisiert, bevor es den systemischen Kreislauf erreicht.
Elimination
Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und zum grössten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.
2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.
Sonstige Hinweise
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
62923 (Swissmedic).
Packungen
Packungen mit 24 Lutschpastillen [D].
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
April 2020.
Interne Versionsnummer: 2.2